速递 | 获FDA咨询委员会支持,吉利德艾滋病新药有望成为预防疗法

来源:药明康德 发布时间:2019年08月12日 08:48:32 浏览次数:0次

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布, 美国抗菌药物咨询委员会(AMDAC)以16对2的投票结果,支持Descovy作为暴露前预防(PrEP)疗法 ,降低和男性发生性行为的男性和变性女性的HIV感染风险。Ugp新疆艾滋病性病防治协会

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艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。 现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起,已经让HIV感染患者能够长期控制病情,并且达到与正常人相当的预期寿命。 而近年来的研究发现,在未受到感染时服用抗病毒药物,可以降低被HIV病毒感染的风险。 这种预防HIV感染的疗法称为暴露前预防(PrEP)疗法。Ugp新疆艾滋病性病防治协会
吉利德科学公司开发的Descovy(F/TAF)是由emtricitabine和tenofovir alafenamide构成的复合片剂,已获批用于治疗艾滋病。 而Descovy作为PrEP疗法的潜力已在DISCOVER试验中得到验证。Ugp新疆艾滋病性病防治协会

▲DISCOVER试验设计简介(图片来源: 参考资料[2])Ugp新疆艾滋病性病防治协会
在DISCOVER试验中,Descovy与已获批的PrEP疗法Truvada(F/TDF)进行比较,检验Descovy降低人群患病风险的疗效能否达到非劣效性标准。 试验结果表明,Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人,而Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。 Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组。Ugp新疆艾滋病性病防治协会
“对AMDAC在今天会议期间对数据进行的深思熟虑的审查和讨论,吉利德科学表示感谢,并期待与FDA合作,为美国HIV风险人群提供这种潜在的新预防选择,”吉利德HIV和新病毒(HIV and emerging virus)部门科学副总裁Diana Brainard博士说道: “对于HIV的性行为传播,Descovy是一种潜在的新型预防措施。 如若作为PrEP疗法获批,Descovy可以在联邦政府发起的控制HIV流行的运动中发挥积极重要的作用。 ”Ugp新疆艾滋病性病防治协会

参考资料:Ugp新疆艾滋病性病防治协会

[1] Gilead Sciences Statement on U.S. Food and Drug Administration Advisory Committee’s Recommendation on Descovy for PrEP. Retrieved Aug 8, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190807005917/enUgp新疆艾滋病性病防治协会

[2] Gilead Sciences Q4 2018 Earning Results. Retrieved February 5, 2019, from http://investors.gilead.com/static-files/d37c8017-5ae2-40d1-b8e3-371604c33341Ugp新疆艾滋病性病防治协会